Ксилометазолин побочные. Ксилометазолин: действующее вещество и одноименный сосудосуживающий перапарат

Лекарственная форма:  

спрей назальный

спрей назальный [с ароматом эвкалипта]

Состав:

Состав на 1 мл:

Ксилометазолин:

Дозировка 0,05 %:

Активное вещество

Вспомогательные вещества

Дозировка 0,1 %:

Активное вещество

Вспомогательные вещества : бензалкония хлорид -0,15 мг, динатрия эдетат - 0,47 мг, калия дигидрофосфат - 3,63 мг, натрия гидрофосфата дигидрат - 3,54 мг, натрия хлорид - 9,00 мг, вода очищенная - до 1 мл.

Состав на 1 мл:

Дозировка 0,05 %:

Активное вещество : ксилометазолина гидрохлорида - 0,50 мг;

Вспомогательные вещества : бензалкония хлорид -0,15 мг, динатрия эдетат - 0,50 мг, калия дигидрофосфат - 3,63 мг, натрия гидрофосфата дигидрат - 3,54 мг, натрия хлорид - 7,00 мг, эвкалипта прутовидного листьев масло - 0,50 мг, сорбитол - 8,00 мг,глицерол - 4,00 мг, макрогола глицерилгидроксистеарат - 3,40 мг, вода очищенная - до 1 мл.

Дозировка 0,1 %:

Активное вещество : ксилометазолина гидрохлорида - 1,00 мг;

Вспомогательные вещества : бензалкония хлорид - 0,15 мг, динатрия эдетат - 0,50 мг, калия дигидрофосфат - 3,63 мг, натрия гидрофосфата дигидрат - 3,54 мг, натрия хлорид - 7,00 мг, эвкалипта прутовидного листьев масло - 0,50 мг, сорбитол - 8,00 мг, глицерол - 4,00мг, макрогола глицерилгидроксистеарат - 3,40 мг, вода очищенная - до 1 мл.

Описание:

Ксилометазолин:

Бесцветная или слегка окрашенная прозрачная жидкость, со слабым характерным запахом.

Ксилометазолин [с ароматом эвкалипта]:

Бесцветная или слегка окрашенная прозрачная жидкость с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа: Противоконгестивное средство - альфа-адреномиметик АТХ:  

R.01.A.A.07 Ксилометазолин

Фармакодинамика:

Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с альфа-адреномиметической активностью, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки полости носа, устраняя, таким образом, отек и гиперемию слизистой оболочки полости носа, восстанавливает проходимость носовых ходов, облегчает носовое дыхание.

Действие препарата наступает через несколько минут после его применения и продолжается до 10 часов.

Фармакокинетика:

При местном применении препарат практически не всасывается, поэтому его концентрация в плазме крови очень мала.

Показания:

Применяют при острых респираторных заболеваниях с явлениями ринита (насморка), остром аллергическом рините, синуситах, евстахиите, поллинозе, при среднем отите (в составе комбинированной терапии для уменьшения отека слизистой носоглотки).

Подготовка пациента к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к ксилометазолину и другим компонентам препарата, артериальная гипертензия, тахикардия, выраженный атеросклероз, глаукома, атрофический ринит, гипертиреоз, хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе), состояния после транссфеноидальной гипофизэктомии, детский возраст (до 2 лет - для 0,05% спрея, до 6 лет для 0,1% спрея), беременность.

Не применять при терапии ингибиторами моноаминоксидазы и трициклическими антидепрессантами (включая период 14 дней после их отмены).

С осторожностью:

Сахарный диабет, порфирия, феохромоцитома, заболевания сердечно-сосудистой системы (в т.ч. ишемическая болезнь сердца), гиперплазия предстательной железы, период лактации.

При повышенной чувствительности к адренергическим препаратам, сопровождающейся бессонницей, головокружением, аритмией, тремором, повышением артериального давления.

Беременность и лактация:

Во время беременности применение препарата противопоказано.

В период лактации препарат должен применяться только по назначению врача, после тщательной оценки соотношения риска и пользы для матери и ребенка. Не допускается превышать рекомендуемую дозировку.

Способ применения и дозы:

Интраназально.

Перед применением необходимо очистить носовые ходы.

Распыление производят после снятия предохранительного колпачка с распылителя. Перед первым применением необходимо провести пробное распыление в воздух. Распылитель вводят в нос и, нажимая на его основание, распыляют в течение 1 секунды.

Для того, чтобы правильно сделать впрыскивание, следует держать распылитель вертикально, таким образом, чтобы насадка была направлена вверх. Затем следует поместить насадку в носовой ход, быстро и резко сжать флакон и вынуть насадку, не разжимая флакон. Во время впрыскивания стоит глотнуть немного воздуха через нос, что способствует оптимальному введению препарата.

Для взрослых и детей в возрасте старше 6 лет (0,1% спрей) : одно впрыскивание из распылителя в каждый носовой ход, обычно достаточно 3-х впрыскиваний в сутки; не следует применять более 3 раз в день.

Для детей в возрасте от 2 до 6 лет (0,05% спрей) : одно впрыскивание из распылителя в каждый носовой ход 1 или 2 раза в день.

Не применять препарат без перерыва более 5-7 дней, если врач не рекомендовал иную длительность лечения.

После завершения терапии препарат можно назначать повторно только через несколько дней.

По поводу длительности применения у детей всегда советуйтесь с врачом.

В случае хронического ринита препарат "Ксилометазолин" 0,05% и 0,1% можно применять только под контролем врача, учитывая риск атрофии слизистой оболочки носа.

Во время введения препарата флакон следует держать распылителем вверх!

Побочные эффекты:

При частом и/или длительном применении - раздражение и/или сухость слизистой оболочки носоглотки, жжение и парестезия слизистой оболочки полости носа, чиханье, гиперсекреция слизистой оболочки полости носа; отек слизистой оболочки полости носа, кровотечение из носа; рвота, головная боль, ощущение сердцебиения, повышение артериального давления, тахикардия, аритмия, бессонница, беспокойство, усталость, галлюцинации и судороги (преимущественно у детей); нарушение зрения, депрессия (при длительном применении высоких доз), реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, кожные высыпания, зуд), тошнота.

Бензалкония хлорид, входящий в состав препарата, может вызвать раздражение слизистой оболочки полости носа и бронхоспазм.

Передозировка:

При передозировке или случайном приеме препарата внутрь препарат может вызвать: тошноту, рвоту, цианоз, лихорадку, резкое снижение температуры тела, одышку, сильное головокружение, повышенное потоотделение, головную боль, угнетение дыхания, кому и судороги, брадикардию, аритмию, тахикардию, повышение артериального давления. Вслед за повышением артериального давления может наблюдаться его резкое снижение.

Лечение : симптоматическое. Наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. В случае тяжелого отравления с остановкой сердца реанимационные действия должны продолжаться не менее 1 часа.

При случайном приеме внутрь - промывание желудка, прием активированного угля.

Взаимодействие:

Возможно усиление системного действия при одновременном применении ингибиторов моноаминоксидазы и трициклических антидепрессантов.

Особые указания:

Длительное применение (более 7 дней) и передозировка симпатомиметиков, оказывающих деконгестивное действие, может привести к реактивной гиперемии слизистой оболочки носа. В результате возникает затруднение носового дыхания, которое приводит к тому, что пациент начинает пользоваться препаратом повторно или даже постоянно. Это может приводить к хронической отечности (медикаментозному риниту), а в итоге даже к атрофии слизистой оболочки носа (озене).

Избегать попадания препарата в глаза (препарат оказывает влияние на зрение).

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

В случае развития системных побочных эффектов (головной боли, ощущения сердцебиения, повышения артериального давления, нарушения зрения) необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Ксилометазолин – вазоконстрикторное лекарственное средство из группы альфа-адреномиметиков для местного применения в отоларингологической практике с целью облегчения носового дыхания. У людей без патологии респираторного тракта нормой считается дыхание носом. Носовая полость – начальный отдел дыхательных путей, регулирующий качественные и количественные характеристики вдыхаемого воздуха. Фактически, это высокоэффективный фильтр, «отбраковывающий» взвешенные в воздухе механические частицы, инфекционные и аллергические агенты. Микроорганизмы, не удаленные механически, ликвидируются бактерицидным лизоцимом носовой слизи. Нарушение дыхания через нос угнетает его протективную, дыхательную, обонятельную, рефлекторную и резонаторную функцию. Острые и хронические воспалительные заболевания слизистой носа и околоносовых синусов, аллергические процессы могут в значительной степени затруднять воздухообмен с окружающей средой. Результатом воспаления является отечность слизистой оболочки полости носа и гиперсекреция слизи - ринорея. Назальные вазоконстрикторы или, как их еще называют, деконгестанты, давно и успешно используются для купирования ринореи и облегчения носового дыхания при насморке. Механизм действия этой группы препаратов связан с возбуждением альфа-адренорецепторов, что способствует уменьшению просвета кровеносных сосудов слизистой носа, устраняет традиционные симптомы воспаления - отечность и гиперемию. Назальные деконгестанты эффективны при насморке любой этиологии: и вирусной, и бактериальной, и аллергической. Безотказность и быстрота действия обусловливает стабильно высокую популярность этой группы препаратов. Производное имидазолина ксилометазолин является одним из самых фармакологически успешных представителей группы назальных деконгестантов. Он используется в ЛОР-практике уже более 50 лет. К настоящему времени были проведены десятки клинических испытаний препарата. В большинстве исследований оценивалась эффективность и безопасность ксилометазолина при риносинуситах. Мощный деконгестивный эффект препарата по сравнению с физраствором был продемонстрирован в рандомизированном исследовании с участием пациентов с острыми респираторными заболеваниями.

При этом частота побочных реакций в контрольной группе, использовавшей физраствор, была даже выше, чем в опытной группе. В ряде испытаний ксилометазолин с честью выдержал конкурентную «борьбу» с другими назальными вазоконстрикторами. Было выявлено, что он превосходит по выраженности своего терапевтического эффекта псевдоэфедрин. С оксиметазолином - другим своим «собратом» по фармакологической группе - ксилометазолин идет практически «ноздря в ноздрю», оказывая аналогичное по силе и быстроте деконгестивное действие. Ученые установили, что ксилометазолин способен ингибировать синтез одного из медиаторов воспаления - оксида азота. Помимо этого экспериментальные исследования выявили наличие у препарата антиоксидантных свойств. Вопрос безопасности ксилометазолина был изучен так же тщательно, как его эффективность. Так, в рамках одного из таких испытаний его участники не «заработали» никаких выраженных нарушений структуры и функций слизистой оболочки носа, регулярно принимая препарат на протяжении 6 недель. Резюмируя имеющиеся не сегодняшний день данные, следует отметить, что ксилометазолин обладает благоприятным профилем безопасности. При этом, как и большинство препаратов, он имеет и свою «темную сторону луны». Так, при злоупотреблении ксилометазолином, равно как и любым другим назальным деконгестантом, может развиваться нарушение регуляции сосудистого тонуса и слизистых желез, приводящее к развитию гиперчувствительности слизистой оболочки и формированию т.н. «лекарственного» ринита. Поэтому очень важно придерживаться терапевтических доз, указанных в инструкции и не превышать максимально допустимую длительность применения препарата - 7-14 дней. В редких случаях может наблюдаться повышенная чувствительность к вспомогательным веществам, входящим в состав ксилометазолина, проявляющаяся зудом и жжением в носовой полости.

Фармакология

Сосудосуживающее средство для местного применения в ЛОР-практике. Альфа-адреномиметик. При нанесении на слизистые оболочки вызывает сужение сосудов, в результате этого уменьшается местная гиперемия и отек. При ринитах облегчает носовое дыхание.

Фармакокинетика

При местном применении практически не абсорбируется, концентрации в плазме настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами.

Форма выпуска

10 мл - флаконы пластиковые с распылителем (1) - пачки картонные.
15 мл - флаконы пластиковые с распылителем (1) - пачки картонные.

Дозировка

Применяют местно в течение 7-14 дней. Доза зависит от используемой лекарственной формы и возраста пациента.

Взаимодействие

Несовместим с ингибиторами МАО и трициклическими антидепрессантами.

Побочные действия

При частом и/или длительном применении: раздражение слизистой, жжение, покалывание, чиханье, сухость слизистых носа, гиперсекреция.

Редко: отек слизистой оболочки носа (чаще при длительном применении), сердцебиение, нарушения сердечного ритма, повышение АД, головная боль, рвота, расстройства сна, нарушения зрения.

При длительном применении в высоких дозах: депрессивное состояние.

Показания

Острый аллергический ринит, синусит, поллиноз, средний отит (для уменьшения отека слизистой носоглотки), подготовка пациента к диагностическим процедурам в носовых ходах.

Противопоказания

Закрытоугольная глаукома, атрофический ринит, артериальная гипертензия, тахикардия, выраженный атеросклероз, гипертиреоз, хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе), повышенная чувствительность к ксилометазолину.

Особенности применения

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности и в период лактации следует применять только после тщательной оценки соотношения риска и пользы для матери и плода, не допускается превышения рекомендуемых доз.

Применение у детей

Особые указания

Не следует применять в течение длительного времени, например, при хроническом рините. При простудных заболеваниях в тех случаях, когда в носу образуются корки, предпочтительно назначать в виде геля.

Использование в педиатрии

С осторожностью назначают ксилометазолин детям в возрасте до 2 лет (гель – до 7 лет).

POLFA POLFA (Познаньский фармзавод) POLFA ICN ВИПС-МЕД ФИРМА ООО Глаксо Вэллком ГмбХ & Ко Гротекс, ООО Обновление ПФК ЗАО ОЗОН,ООО СЛАВЯНСКАЯ АПТЕКА ООО

Страна происхождения

Россия

Группа товаров

Дыхательная система

Сосудосуживающее средство для местного применения в ЛОР-практике

Формы выпуска

• По 10, 20 мл во флаконы нейтрального стекла, укупоренные обжимным микроспреером с распылительной насадкой и защитным колпачком. 10 мл - флаконы с распылителем (1) - пачки картонные. По 10 мл во флакон из пластика с капельницей. По 120 доз (10 мл) во флакон из полиэтилена, укомплектованный дозирующей насадкой. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачке из картона. По 5 мл, 10 мл во флаконы полимерные с винтовой горловиной и навинчиваемой крышкой с уплотняющим элементом и насадкой-дозатором или насадкой-дозатором с уплотняющими элементами или во флаконы полимерн По 60 доз (10 мл), 140 мкг в 1 дозе - спрей назальный 0.1% во флаконе из полиэтилена в карт. уп - 10 мл По 90 доз (15 мл), 140 мкг в 1 дозе - спрей назальный 0.1% во флаконе из полиэтилена в карт. уп - 15 мл Спрей назальный дозированный 35 мкг/доза по 180 доз (15 мл) во флакон из полиэтилена, укомплектованный дозирующей насадкой. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Описание лекарственной формы

• капли назальные Прозрачная бесцветная или светло-желтая жидкость. Спрей назальный [эвкалиптовый] 0,1%. Спрей назальный 0.05% Спрей назальный 0.1%

Фармакологическое действие

Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с альфа2-адреномиметическим действием. Оказывает быстрое, выраженное и продолжительное сосудосуживающее действие в отношении сосудов слизистой оболочки полости носа, устраняя, таким образом, ее отечность и гиперемию. Восстанавливает проходимость носовых ходов, облегчает носовое дыхание при ринитах. В терапевтических концентрациях не раздражает слизистую оболочку полости носа, не вызывает гиперемию. Действие наступает через несколько минут и продолжается в течение 10-12 ч.

Фармакокинетика

При местном применении ксилометазолин практически не абсорбируется, поэтому его концентрации в плазме крови очень малы (современными аналитическими методами не определяются).

Особые условия

Перед применением следует очистить носовые ходы. Не следует превышать рекомендованные дозы и применять препарат в течение длительного (более 7 дней) времени. Применение препарата более 7 дней может вызвать эффект «рикошета» (медикаментозный ринит). При длительном применении препарата повышается риск возникновения реактивной гиперемии и атрофии слизистой оболочки носа. Так как препарат содержит в составе бензалкония хлорид, в качестве консерванта, особенно при длительном применении (более 7 дней), может развиться отек слизистой оболочки полости носа. При появлении подозрений на подобную реакцию (заложенность носа), необходимо, по возможности, применять лекарственное средство, нс содержащее консерванты. Если такие лекарственные средства отсутствуют, необходимо применять другую лекарственную форму. При «простудных» заболеваниях в тех случаях, когда в носу образуются корки, предпочтительно назначать в виде геля. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами Ксилометазолин может влиять на способность управлять транспортными средствами или оборудованием. При лечении препаратом необходимо соблюдать осторожность при управлении трагспортными средствами и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных действий.

Состав

• 1 доза 140 мкл препарата содержит: Ксилометазолина гидрохлорид 140 мкг Вспомогательные вещества: Бензалкония хлорид 14,0 мкг Динатрия эдетат (трилон Б) 70,0 мкг Натрия гидрофосфата дигидрат 140,0 мкг 280,0 мкг Натрия дигидрофосфата дигидрат 280,0 мкг Натрия хлорид 1020,0 мкг Вода для инъекций 138,75 мг 1 мл препарата содержит: активное вещество:ксилометазолина гидрохлорид 0,5 мг, вспомогательные вещества: Бензалкония хлорид 0,15мг, динатрия эдетата дигидрат (трилон Б) 0,5, натрия гидрофосфата дигидрат3,54 мг, калия дигидрофосфат 3,63 мг, натрия хлорид 9,0 мг, воды для инъекций до1 мл 1 мл препарата содержит: активное вещество:ксилометазолина гидрохлорид 1,0 мг, вспомогательные вещества: Бензалкония хлорид 0,15мг, динатрия эдетата дигидрат (трилон Б) 0,5, натрия гидрофосфата дигидрат3,54 мг, калия дигидрофосфат 3,63 мг, натрия хлорид 9,0 мг, воды для инъекций до1 мл Активное вещество: 35 мкг/доза Ксилометазолина гидрохлорид 35 мкг Вспомогательные вещества: Бензалкония хлорид 7,0 мкг Динатрия эдетат (трилон Б) 35,0 мкг Натрия гидрофосфата дигидрат 140,0 мкг Натрия дигидрофосфата дигидрат 140,0 мкг Натрия хлорид 518,0 мкг Вода для инъекций 69,4 мг Активное вещество: ксиломегазолина гидрохлорида - 0,50 мг; Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид - 0,15 мг, динатрия эдетат - 0,47 мг, калия дигидрофосфат - 3,63 мг, натрия гидрофосфата дигидрат - 3,54 мг, натрия хлорид -9.00мг, вода очищенная - до 1 мл Активное вещество: ксилометазолина гидрохлорида - 1,00 мг; Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид - 0,15 мг, динатрия эдетат - 0,47 мг, калия дигидрофосфат - 3,63 мг, натрия гидрофосфата дигидрат - 3,54 мг, натрия хлорид 9.00 мг, вода очищенная - до 1 мл. ксилометазолина гидрохлорид – 0,5 мг или 1,0 мг. вспомогательные вещества: бензалкония хлорид – 0,15 мг, динатрия эдетата дигидрат – 0,5 мг, калия дигидрофосфат – 3,63 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат – 7,13 мг, натрия хлорид – 7,0 мг, эвкалипта листьев масло – 0,5 мг, сорбитол – 8,0 мг, глицерол – 4,0 мг, макрогола глицерилгидроксистеарат – 3,4 мг, вода очищенная – до 1 мл. ксилометазолина гидрохлорид 1 мг, вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетат (трилон Б), калия дигидрофосфат (калий фосфорнокислый однозамещенный), натрия гидрофосфата додекагидрат (натрий фосфорнокислый двузамещенный 12-водный), натрия хлорид, вода очищенная.

Ксилометазолин показания к применению

• Применяют при острых респираторных заболеваниях с явлениями ринита (насморка), остром аллергическом рините, синуситах, евстахиите, поллинозе, при среднем отите (в составе комбинированной терапии для уменьшения отека слизистой носоглотки). Подготовка пациента к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.

Ксилометазолин противопоказания

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата, артериальная гипертензия, тахикардия, выраженный атеросклероз, глаукома, атрофический ринит, тиреотоксикоз, хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе), детский возраст до 2-х лет для применения 0,05 % раствора и до 6 лет - для 0,1 % раствора. Не применять при терапии ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и трициклическими антидепрессантами. С осторожностью: ишемическая болезнь сердца (стенокардия III-IV функциональный класс), гиперплазия предстательной железы, сахарный диабет, беременность, период лактации.

Ксилометазолин дозировка

• 0,05 % 0,1 %

Ксилометазолин побочные действия

• При частом и/или длительном применении - раздражение и/или сухость слизистой оболочки носоглотки, жжение, покалывание, чихание, гиперсекреция слизистой оболочки носоглотки, реакции гиперчувствительности, отек слизистой оболочки полости носа, ощущение сердцебиения, тахикардия, аритмия, повышение артериального давления, головная боль, тошнота, рвота, бессонница, нарушение зрения, депрессия (при длительном применении высоких доз). Еслб любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу. Передозировка Усиление побочных эффектов (дозозависимых), снижение температуры тела, спутанность соз1 ания. При случайном приеме внутрь препарат может вызывать:сильное головокружение, повышенное потоотделение, головную боль, брадикардию, повышение артериального давления, угнетение дыхания, кому и судороги; после повышения артериального давления может наблюдаться его резкое снижение. Лечение: симптоматическое.

Лекарственное взаимодействие

одновременный прием ксилометазолина с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и циклическими антидепрессантами может привести к повышению артериального давления, поэтому не рекомендуется одновременный прием данных лекарственных средств.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных эффектов (дозозависимых), снижение температуры тела, спутанность сознания. При случайном приеме внутрь препарат может вызывать: сильное головокружение, повышенное потоотделение, головную боль, брадикардию, повышение артериального давления, угнетение дыхания, кому и судороги. После повышения артериального давления может наблюдаться его резкое снижение. Лечение: симптоматическое.

Условия хранения

• хранить в сухом месте
• беречь от детей
• хранить в защищенном от света месте

Информация предоставлена Государственным реестром лекарственных средств .

Синонимы

• Бризолин, Галазолин, Гриппостад Рино, Длянос, Доктор Тайсс Назолин, Ксилен, Ксилобене, Ксилометазолин, Ксимелин, Назальный аэрозоль, Назенспрай Е-ратиофарм, Назенспрай К-ратиофарм, Олинт, Отривин, Риностоп, Тизин ксило, Фармазолин

В 1 мл капель 0,05% и 0,1% ксилометазолина 500 мкг и 1 мг соответственно. Натрия гидрофосфат, калия дигидрофосфат, натрия хлорид, бензалкония хлорид как вспомогательные компоненты.

В 1 мл спрея 0,05% и 0,1% ксилометазолина 500 мкг и 1 мг соответственно. Натрия гидрофосфат, бензалкония хлорид, динатрия эдетата дигидрат, калия дигидрофосфат, масло эвкалипта, натрия хлорид, макрогола глицерилгидроксистеарат, сорбитол, вода как вспомогательные компоненты.

В 1 г геля ксилометазолина 1 мг. , , раствор аммиака, пропиленгликоль этанол, метилпарабен, пропилпарабен, вода как вспомогательные компоненты.

Форма выпуска

Капли в концентрации 0,05% и 0,1%, назальный гель 0,1%, спрей 0,05% и 0,1%.

Фармакологическое действие

Антиконгестивное (местное противоотечное , сосудосуживающее ).

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Ксилометазолин — производное имидазолина . Стимулирует α1 и 2-адренорецепторы кровеносных сосудов слизистой носоглотки. Вследствие чего суживаются кровеносные сосуды, уменьшается гиперемия, слизистой и отделяемое из носа. В результате облегчается дыхание через нос при , аллергических состояниях и заболеваниях околоносовых пазух . Спрей дополнительно содержит масло эвкалипта, обладающее противовоспалительным и антибактериальным действием, что благоприятно сказывается на уменьшении отека слизистой носа. Действие проявляется через 10-15 минут и длится 8 -10 часов.

Фармакокинетика

Изучение фармакокинетики препарата у человека не проводилось. Иногда при местном применении всасывание бывает достаточным для появления системных эффектов.

Показания к применению

• риниты различной этиологии ( , вирусный, травматический, бактериальный);
• и евстахиит ;
• для облегчения отхождения секрета при синусите ;
• для облегчения проведения диагностических манипуляций в носовых ходах.

Противопоказания

• гипертоническая болезнь ;
• выраженный ;
• тиреотоксикоз;
• хронический ринит и атрофический ;
• сенсибилизация к препарату и повышенная чувствительность ;

С осторожностью применяют при . В педиатрии не используется препарат концентрацией 0,1%.

Побочные действия

• жжение в носу и горле;
• раздражение слизистой;
• сухость слизистой носоглотки;
• чихание ;
• отек слизистой носа;
• нарушение сердечного ритма;
• тахикардия ;
• повышение ;
• повышенная возбудимость ;
• нарушение зрения;
• рвота ;

Инструкция по применению Ксилометазолина (Способ и дозировка)

Все формы выпуска препарата используют интраназально.

Ксилометазолин капли в нос 0,1% применяются у взрослых по 1-2 капли в каждый ход трижды в день.

Спрей 0,1% применяется у взрослых по 1 нажатию (что соответствует 0,1 мг) в каждый ход. Аппликатор вводят, сохраняя вертикальное положение флакона, и производят впрыскивание трижды в сутки через 8-10 часов.

Гель 0,1% применяется взрослым по 2-3 капли геля 3 раза в день.

Учитывая возможность системной адсорбции и появления побочных реакций, инструкция по применению Ксилометазолина должна строго соблюдаться. Применять препарат в любой форме выпуска не более 3-5 дней. Не следует применять длительно и при хроническом рините. Если в носу появляются корки, лучше применять препарат в виде геля. Пропущенной дозе последующая доза не удваивается.

Передозировка

Проявляется симптомами: расширение зрачков, тошнота, рвота, тахикардия, аритмии, остановка сердца, нарушение дыхания, гипертония, отек легких, психические нарушения. Сонливость , брадикардия, апноэ и свидетельствуют о подавлении функции ЦНС.

Лечение: промывание желудка, прием сорбентов, искусственное дыхание, препараты для снижения АД, жаропонижающие и противосудорожные средства.

Взаимодействие

Лекарственные средства, возбуждающие симпатическую систему, усиливают эффект. Препарат нельзя назначать с ингибиторами МАО и антидепрессантами, поскольку их взаимодействие провоцирует гипертонический криз.

Условия продажи

Отпускается без рецепта.

Условия хранения

При температуре ниже 250С.

Срок годности

Ксилометазолин при беременности

Для уменьшения выделений из носа при беременности можно применять Ксилометазолин. Опыт применения этого препарата у беременных ограничен, однако допускается кратковременное применение в минимальных дозах под строгим контролем врача.
Оксиметазолин, несмотря на то, что это также производное имидазолина, при беременности противопоказан.

Ксилометазолин для детей

При остром рините у детей не желательно применять сосудосуживающие средства короткого действия: , Тетризолин, Эфедрин , поскольку после их применения отмечается возвратный отек слизистой носа. Предпочтительнее применять препараты длительного действия: Ксилометазолин ( , ), Оксиметазолин ( ), ( ), что позволяет уменьшить кратность применения.

Помните, что группой риска в плане отравления препаратами имидазолина (Ксилометазолин) являются дети до 2 лет. Этот препарат не рекомендуется применять у новорожденных, младенцев и у детей до 2 лет. В редких случаях, если нет альтернативы, назначаются 0,05% капли детям до 2 лет.

Для детей старше 2 лет используется только 0,05% концентрация этого препарата, при этом необходимо строго дозировать и соблюдать кратность применения.

От 2 до 6 лет 0,05% капли по 1 — 2 капле в каждый ход дважды в день, при необходимости допустимо применение до 3 раз в сутки.
С 6 до 12 лет можно использовать 0,05% капли и 0,05% спрей по 2-3 капли или одно впрыскивание в каждый ход, но не более 3 раз в сутки.

Детям старше 7 лет назначают 0,05% гель - закладывают 3-4 раза в день глубоко в каждый ход.

С12 лет применяются 0,1% капли и спрей.

Необходимо учитывать, что частое и длительное (более 5 суток, у некоторых авторов - более — 3 суток) использование этого препарата может стать причиной выраженного уменьшения местного кровотока, вследствие чего развивается неадекватное кровоснабжение слизистой, вплоть до ее атрофии в дальнейшем. В связи с этим, не следует использовать препарат любой формы выпуска более 3 раз в день и больше 3–5 дней.

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер:

ЛСР-003901/07 - 190115

Торговое название препарата:

Ксилометазолин

Международное непатентованное название:

ксилометазолин.

Лекарственная форма:

капли назальные.

Состав

Состав на 1 мл
Активное вещество:
ксилометазолина гидрохлорид - 0,5 мг и 1 мг
Вспомогательные вещества:
морская вода - 400 мг
калия дигидрофосфат -0,45 мг
вода очищенная - до 1 мл

Описание

Бесцветная или слегка окрашенная прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа:

противоконгестивное средство - вазоконстриктор (альфа - адреномиметик)

КодАТХ R01AA07

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с альфа-адреномиметическим действием, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки полости носа, устраняя отек и гиперемию. Облегчает носовое дыхание при ринитах.
Действие препарата наступает через несколько минут после его применения и продолжается в течение 12 часов.

Морская вода, входящая в состав препарата в качестве вспомогательного компонента, способствует поддержанию нормального физиологического состояния слизистой оболочки полости носа, что позволяет уменьшить симптомы раздражения и сухости, возникающие при длительном использовании ксилометазолина.

Фармакокинетика

При местном применении ксилометазолин практически не абсорбируется, концентрации в плазме настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами.

Показания к применению

• Острые респираторные заболевания (ОРЗ) с явлениями ринита (насморка);
• Острый аллергический ринит;
• Синусит;
• Поллиноз;
• Средний отит (для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки);
• Подготовка больного к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.

Противопоказания

Гиперчувствительность, артериальная гипертензия, тахикардия, выраженный атеросклероз, глаукома, атрофический ринит, тиреотоксикоз, хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе), детский возраст (до 6 лет - для 0,1 % раствора).
Не применять при терапии ингибиторами моноаминооксидазы и трициклическими антидепрессантами.

С осторожностью

Беременность, период лактации, ишемическая болезнь сердца (стенокардия), гиперплазия предстательной железы, сахарный диабет; детский возраст до 2 лет (для 0,05 % раствора).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

При необходимости применения препарата в период беременности и лактации следует проконсультироваться с врачом с целью оценки соотношения пользы для матери и потенциального риска для плода/грудного ребенка.

Способ применения и дозы

Интраназально.
Капли 0,05%: грудным детям и детям в возрасте до 6 лет - по 1-2 капли в каждый носовой ход 1-2 раза в день (не более 3 раз в день), детям старше 6 лет - по 2-3 капли в каждый носовой ход 3-4 раза в день.
Капли 0,1 %: взрослым и детям старше 6 лет - по 2-3 капли в каждый носовой ход до 4 раз в день.

Побочные эффекты

При частом и/или длительном применении - раздражение и/или сухость слизистой оболочки носоглотки, жжение, покалывание, чихание, гиперсекреция. Редко - отек слизистой оболочки полости носа, сердцебиение, тахикардия, аритмии, повышение артериального давления, головная боль, рвота, бессонница, нарушение зрения; депрессия (при длительном применении высоких доз).

Передозировка

Симптомы: усиление побочных эффектов.
Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Несовместим с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и трициклическими антидепрессантами.

Особые указания

Перед применением необходимо очистить носовые ходы.
Не следует превышать рекомендуемые дозы, особенно у детей и пожилых людей

Не следует применять более 7 дней, если врач не рекомендовал иную длительность лечения. Если по истечении этого времени симптомы сохраняются, необходимо обратиться к врачу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Форма выпуска

Капли назальные 0,05 %.
По 1 мл, 2 мл в тюбик-капельницы полимерные с клапаном. На тюбик- капельницы наклеивают этикетки. 1, 5, 10 тюбик-капельниц с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
По 10 мл, 15 мл во флаконы из темного стекла с винтовой горловиной, укупоренные крышками с пипетками. На флаконы наклеивают этикетки. Каждый флакон с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Капли назальные 0,1 %.
По 2 мл в тюбик-капельницы полимерные с клапаном. На тюбик-капельницы наклеивают этикетки. 5 тюбик-капельниц с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:

Без рецепта.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ/ОРГАНИЗАЦИЯ, ПРИНИМАЮЩАЯ ПРЕТЕНЗИИ

ЗАО "Производственная фармацевтическая компания Обновление",
Новосибирская обл., р.п. Сузун, ул. К. Зятькова, 18.
630071, г. Новосибирск, ул. Станционная, 80.