Квамател инструкция по применению внутривенно детям. Терапевтические эффекты и действие

Одна таблетка содержит

активное вещество - фамотидин 20 мг или 40 мг,

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, повидон К 90, натрия крахмала гликолят (тип А), тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат

состав пленочной оболочки: железа оксид красный (Е172), кремния диоксид коллоидный безводный, титана диоксид (Е 171), макрогол 6000, сепифильм 003,

состав Сепифильм 003: макрогол-40 (тип I) (Е431), целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза

Описание

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с маркировкой «F20» на одной стороне (для дозировки 20 мг).

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой темно-розового цвета, с маркировкой «F40» на одной стороне (для дозировки 40 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса (GORD). Блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов. Фамотидин.

Код АТХ A02B A03

Фармакологические свойства" type="checkbox">

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Кинетика фамотидина имеет линейный характер.

Всасывание

Фамотидин быстро всасывается. Биодоступность при приеме внутрь составляет 40-45%. Биодоступность не меняется в зависимости от присутствия еды в желудке, однако немного снижается при приеме антацидных препаратов, этот эффект не имеет клинической значимости.

У пациентов пожилого возраста клинически-значимого, связанного с возрастом изменения биодоступности фамотидина нет. Биотрансформация при первом прохождении через печень оказывает слабый эффект на биодоступность препарата.

Распределение

После приема внутрь, максимум концентрации в плазме достигается через 1-3 часа. При повторном приеме кумулятивного эффекта не возникает. Связывание с белками плазмы относительно низкое, составляет 15–20%. Время полувыведения 2,3-3,5 часов. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью время полувыведения может превышать 20 часов.

Биотрансформация

Фамотидин метаболизируется в печени. Единственный найденный у человека метаболит - сульфоксид.

Элиминация

Фамотидин выводится почечным (65-70%) и метаболическим(30-35%) путями. Почечный клиренс составляет 250-450 мл/мин, что свидетельствует о наличии небольшой канальцевой секреции. 25-30% препарата при пероральном приеме и 65-70% при внутривенном введении выводится в неизмененном виде почками. Небольшое количество может выводиться в виде сульфоксида.

Фармакодинамика

Фамотидин является сильным конкурентным блокатором H2 гистаминовых рецепторов. Основное фармакологическое действие фамотидина состоит в снижении желудочной секреции. Фамотидин снижает как концентрацию кислоты, так и объем желудочной секреции, в то время как изменение в секреции пепсина пропорционально количеству желудочного сока.

У здоровых добровольцев и больных с гиперсекрецией фамотидин ингибирует базальную и стимулированную секрецию, а также секрецию, стимулированную пентогастрином, бетазолом, кафеином, инсулином и физиологическим рефлексом блуждающего нерва.

Длительность снижения секреции дозами 20 и 40 мг составляет 10-12 часов. Разовый вечерний пероральный прием по 20 и 40 мг ингибирует базальную и стимулированную секрецию кислоты. Ночная секреция желудочной кислоты ингибируется на 86-94 % как минимум на 10 часов. Те же дозы, принимаемые с утра, снижают стимулированную пищей секрецию кислоты. Эта супрессия составляет, соответственно, 76-84% от начальной секреции через 3-5 часов после приема, и 25 - 30% через 8 - 10 часов после приема.

Фамотидин не оказывает влияние на голодный и постпрандиальный уровень гастрина в сыворотке крови.

Фамотидин не влияет на пассаж пищи через желудок, экзокринную функцию поджелудочной железы, печеночный и портальный кровоток.

В клинических фармакологических исследованиях антиандрогенных эффектов выявлено не было. После лечения фамотидином уровень гормонов сыворотки не изменялся.

Показания к применению

Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки

Лечение симптоматических язв желудка и 12-перстной кишки (НПВП-гастропатия, стрессовые, послеоперационные язвы)

Профилактика рецидивов язв

Гастро-эзофагальный рефлюкс

Другие заболевания, сопровождающиеся гиперсекрецией желудочного сока (например, синдром Золингера-Эллисона)

Профилактика аспирации желудочного содержимого при проведении общей анестезии (синдром Мендельсона)

Способ применения и дозы

Таблетку Кваматела® проглатывают целиком, не разжевывая, запивая стаканом воды, независимо от приема пищи.

Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки

Для лечения острой язвы двенадцатиперстной кишки рекомендованная доза составляет 40 мг 1 раз в сутки, перед сном или 20 мг 2 раза в сутки (утром и вечером). Длительность лечения составляет 4-8 недель. Длительность лечения может быть короче, если эндоскопическим исследованием показано раннее заживление язв. В большинстве случаев заживление наблюдается в течение около 4-х недель. У тех пациентов, у которых заживление язв не происходит после 4-х недель, рекомендуется применение препарата в течение последующих 4-х недель.

Лечение симптоматических язв желудка и 12-перстной кишки (НПВП-гастропатия, стрессовые, послеоперационные язвы)

Профилактика рецидивов язв

С целью профилактики рецидивов язв применяют 20 мг 1 раз в сутки, на ночь.

Гастро-эзофагальный рефлюкс

20 мг дважды в день (одну таблетку утром и одну вечером) в течение 6-12 недель. В сучаях, когда гастро-эзофагальная болезнь сопровождается воспалением пищевода, рекомендованная доза Кваматела® составляет 20-40 мг в течение 12 недель.

Синдром Золингера-Эллисона

Начальная доза обычно составляет 20 мг каждые 6 часов у пациентов, прежде не применявших антисекреторную терапию. Затем доза должна быть скорректирована в зависимости от состояния больного.

Пациенты, ранее принимавшие другое H2 антигистаминное средство, могут перейти на прием Кваматела® с использованием доз более высоких по сравнению с начальной, равной 20 мг через каждые 6 часов.

Применение препарата должно продолжаться, пока для этого есть клинические показания.

Профилактика аспирации желудочного содержимого при проведении общей анестезии

40 мг вечером накануне операции или утром в день операции.

Способ применения и дозы у особых групп пациентов

При почечной недостаточности

Поскольку фамотидин в основном экскретируется почками, следует с осторожностью его применять у больных с почечной недостаточностью. В случае если клиренс креатинина <30 мл/мин, а уровень сывороточного креатинина >3 мг/ 100 мл, ежедневная доза должна быть снижена до 20 мг или увеличен интервал между приемом доз до 36-48 часов.

Применение у детей

Безопасность и эффективность этого препарата у детей не установлена.

Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется.

Побочные действия" type="checkbox">

Побочные действия

Часто (≥ 1/100 - <1/10)

Головная боль, головокружение

Запор, диарея

Нечасто (≥1/1,000 - <1/100)

Анорексия, извращение вкуса, сухость во рту, тошнота и / или рвота, неприятные ощущения в животе, вздутие живота, метеоризм

Сыпь, зуд, крапивница

Утомляемость

Редко (≥1/10000 - <1/1000)

Гинекомастия (обратима при отмене препарат)

Очень редко(<1/10000)

Агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения, тромбоцитопения, нейтропения

Аллергические реакции (анафилактическая реакция, ангионевротический отек)

Преходящие психические расстройства (включая депрессию, тревожные расстройства, возбуждение, спутанность сознания, а также галлюцинации, бессонницу, снижение либидо)

Судороги и большие эпилептические припадки (особенно у пациентов с почечной недостаточностью), парестезия, сонливость

Аритмия, бронхоспазм, интерстициальная пневмония (иногда фатальная)

Гепатит, нарушение печеночной функции, холестатическая желтуха

Акне, алопеция, синдром Стивенса Джонсона / токсический эпидермальный некролиз (иногда фатальный), сухость кожи

Артралгия, мышечные спазмы

Импотенция

Чувство стеснения в груди

Невысокая лихорадка

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любым

вспомогательным веществам препарата

Пациенты с гиперчувствительностью к другим антагонистам H2 рецепторов

Беременность и период лактации (в связи с отсутствием опыта применения)

Детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Клинически значимых взаимодействий с другими препаратами определено не было.

В случае если препарат Квамател® назначается одновременно с лекарственными препаратами, на всасывание которых влияет уровень кислотности в желудке, то следует учесть возможные изменения всасывания этих препаратов.

Все препараты, снижающие секрекцию желудочного сока могут влиять на биодоступность и скорость всасывания определённых препаратов, поэтому уменьшение всасывания атазанавира происходит вторично из-за изменения желудочной кислотности. Вызывая повышение рН желудка, фамотидин может уменьшить всасывание кетоконазола и интраконазола при одновременном применении данных препаратов. В связи с этим кетоконазол можно применять не менее чем за 2 ч до приема таблеток Квамател®.

В свою очередь, всасывание таблеток Квамател® может снизиться при одновременном приеме с кислото-нейтрализующими лекарственными препаратами (антацидами), Поэтому антациды рекомендуется применять не менее чем за 2 ч до приема таблеток.

Прием сукральфата следует избегать в течение 2-х часов после приема фамотидина.

Назначение пробеницида может снизить выведение фамотидина, поэтому совместного применения таблеток Квамател® с пробеницидом следует избегать.

Фамотидин не влияет на ферментную систему цитохрома Р-450 печени.

Клинические исследования показали, что фамотидин не усиливает действия аминопирина, антипирина, диазепама, фенитоина, пропранолола, теофиллина и варфарина. Значительных эффектов взаимодействия определено не было при тестировании индоцианина зеленого, применяемого в качестве индикатора для измерения кровотока и / или экскреторной функции печени.

Исследования у пациентов с установленной терапией фенпрокумоном фармакокинетических взаимодействий с фамотидином показано не было, также как и не было показано влияния на антикоагулянтную активность фенпрокумона.

Кроме того, исследования с фамотидином не показали ожидаемого повышения уровня алкоголя в результате его употребления.

Особые указания

В случае печеночной недостаточности фамотидин необходимо принимать с осторожностью, в меньших дозах.

В случае, если у пациента имеется затруднение глотания, или если неприятные ощущения в животе не проходят, следует обратиться за медицинской помощью.

Опухоль желудка

Злокачественный процесс необходимо исключить до начала терапии язвы желудка с применением препарата Квамател®. Симптоматический эффект от терапии фамотидином язвы желудка не исключает наличие опухолевого процесса в желудке.

Почечная недостаточность

Поскольку фамотидин в основном экскретируется почками, его следует с осторожностью применять у больных с почечной недостаточностью. Ежедневная доза должна быть снижена, если клиренс креатинина ниже 10 мл/мин.

Применение у пожилых пациентов

При применении фамотидина у пожилых пациентов в клинических исследованиях, повышения частоты побочных эффектов или появление нехарактерных для фамотодина побочных эффектов не наблюдалось. Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется

П N012002/02

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ КВАМАТЕЛ ®

СОСТАВ:
Лиофилизат:
каждый флакон содержит:
Активное вещество: фамотидин 20 мг.
Вспомогательные вещества: аспарагиновая кислота - 8,8 мг, маннитол - 44,0 мг.
Растворитель:
0,9% раствор натрия хлорида: каждая ампула содержит: натрия хлорид - 45,0 мг, вода для инъекций - до 5,0 мл.

ОПИСАНИЕ:
Лиофилизат: порошок белого или почти белого цвета.
Растворитель: Прозрачный бесцветный раствор без запаха.

Фармакотерапевтическая группа:
средство понижающее секрецию желез желудка - Н 2 -гистаминовых рецепторов блокатор.

Код ATX: А02ВА03.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Фамотидин является мощным конкурентным ингибитором Н 2 -гистаминовых рецепторов.
Основным клинически значимым фармакологическим действием фамотидина является ингибирование желудочной секреции. Фамотидин снижает как концентрацию соляной кислоты, так и объем желудочной секреции, в то время как изменения секреции пепсина пропорциональны секретируемому объему.
У здоровых добровольцев и пациентов с гиперсекрецией фамотидин ингибирует базальную и ночную секрецию соляной кислоты и пепсиногена, а также секрецию, стимулируемую введением пентагастрина, бетазола, кофеина, инсулина и физиологическим рефлексом блуждающего нерва.
Продолжительность ингибирования секреции при использовании доз 20 мг и 40 мг составляет от 10 до 12 часов.
Фамотидин практически не оказывает влияния на концентрацию гастрина в сыворотке натощак или после приема пищи.
Фамотидин не оказывает влияния на опорожнение желудка, экзокринную функцию поджелудочной железы, кровоток в печени и портальной системе.
Фамотидин не оказывает влияния на ферментную систему цитохрома Р450 в печени.
Антиандрогенного влияния препарата не отмечено.

Фармакокинетика.
Кинетика фамотидина носит линейный характер.
Всасывание.
Распределение. Связывание с белками плазмы выражено относительно слабо (15- 20%).
Период полувыведения составляет 2,3 - 3,5 часа. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью время полувыведения фамотидина может превышать 20 часов.
Биотрансформация. Метаболизм фамотидина происходит в печени. Единственным метаболитом, обнаруженным у человека, является сульфоксид.
Выведение. Фамотидин выводится почками (65 - 70%) и путем метаболизма (30 - 35%). Почечный клиренс составляет 250 - 450 мл/мин, что указывает на некоторую степень канальцевой экскреции. 65 - 70% внутривенно введенной дозы обнаруживается в моче в неизмененном виде. Небольшая часть введенной дозы может экскретироваться в форме сульфоксида.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Квамател ® показан при следующих заболеваниях:
- язва двенадцатиперстной кишки;
- язва желудка без малигнизации;
- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
- другие состояния, сопровождающиеся гиперсекрецией (например, синдром Золлингера-Эллисона);
- предотвращение аспирации кислого желудочного содержимого (синдрома Мендельсона) при проведении обшей анестезии.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, беременность, период лактации, детский возраст.

С осторожностью
Печеночная и/или почечная недостаточность, цирроз печени с портосистемной энцефалопатией (в анамнезе), иммунодефицит.

Применение при беременности и в период лактации
Фамотидин проникает через плаценту.
Контролируемых исследований у человека не проводилось.
Квамател ® не рекомендуется использовать во время беременности.
Фамотидин секретируется с грудным молоком у человека; в связи с этим грудное вскармливание во время применения Кваматела ® следует прекратить.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Квамател ® предназначен только для внутривенного введения.
Квамател ® рекомендован к использованию у госпитализированных пациентов, которые не имеют возможности принимать препарат внутрь. Квамател ® может использоваться до тех пор, пока проведение пероральной терапии не станет возможным.
Рекомендованная доза составляет 20 мг внутривенно (в/в) два раза в день (каждые 12 часов).
При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, гиперсекреторных состояниях: в/в медленно, в течение 2 мин по 20 мг 2 раза/сут в разбавленном виде; в/в инфузия: медленно, в течение 15-30 мин по 20 мг 2 раза/сут.
При рефлюкс-эзофагите начальная доза - 20 мг 2 раза/сут в/в медленно.
При синдроме Золлингера-Эллисона: начальная доза составляет 20 мг в/в каждые 6 часов. Далее: доза препарата зависит от объема секреции и клинического состояния пациента.
При обшей анестезии для предотвращения аспирации кислого желудочного содержимого: Квамател ® применяется в дозе 20 мг в/в утром в день операции или, по меньшей мере, за 2 часа до начала операции. Начальная доза для внутривенного введения не может превышать 20 мг. Для проведения внутривенной инъекции содержимое флакона следует растворить в 5 - 10 мл 0,9% раствора натрия хлорида (ампула растворителя), а затем медленно ввести (в течение не менее 2 минут). При инфузии препарата раствор следует вводить на протяжении 15-30 минут.
Растворы следует готовить непосредственно перед введением. Можно использовать только прозрачные бесцветные растворы. Применение при почечной недостаточности. Поскольку фамотидин экскретируется преимущественно почками, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью необходимо соблюдать меры предосторожности. Если клиренс креатинина составляет менее 30 мл/мин, а сывороточная концентрация креатинина превышает 3 мг/100 мл, то суточную дозу необходимо снизить до 20 мг или увеличить интервалы между введениями до 36-48 часов.
Применение у детей:
Безопасность и эффективность препарата у детей не установлены.
Применение у пожилых пациентов:
Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Следующие нежелательные явления были описаны в очень редких или редких случаях. Однако во многих случаях причинная взаимосвязь с терапией фамотидином не установлена.

Органы и системы	Редкие(≥1/10000 <1/1000)	Очень редкие (<1/10000)	Неизвестно (нет возможности установить на основании имеющихся данных)
Гематологические нарушения		Агранулоцитоз Лейкопения Панцитопения Тромбоцитопения
Иммунные нарушения		Анафилаксия
Нарушения обмена веществ и питания		Анорексия
Психические расстройства		Депрессия Галлюцинаци и Возбуждение Тревога Спутанность сознания
Неврологические нарушения	Головная боль Головокружение
Нарушения со стороны органов слуха и равновесия			Звон в ушах
Кардиальные нарушения		Аритмия Атриовентрикулярная блокада
Респираторные нарушения, заболевания грудной клетки и средостения		Бронхоспазм
Пищеварительные нарушения	Диарея Запор	Ощущения дискомфорта в животе Тошнота Рвота Сухость во рту
Гепатобилиарные нарушения		Холестатическая желтуха
Заболевания кожи и подкожной клетчатки		Угревая сыпь Алопеция Ангионевротический отек Сухость кожи Токсический эпидермальный некролиз Крапивница Зуд
Скелетно-мышечные нарушения, заболевания соединительной ткани		Артралгия Мышечные спазмы
Репродуктивные нарушения, заболевания молочных желез		Гинекомастия*
Системные нарушения и осложнения в месте введения		Повышенная утомляемость Лихорадка
Отклонения от нормы, выявленные при лабораторном обследовании		Отклонение активности «печеночных» ферментов

*Гинекомастия встречается очень редко и при прекращении лечения носит обратимый характер.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
У пациентов с синдромом патологической гиперсекреции использовались дозы до 800 мг в сутки на протяжении периода свыше одного года, что не сопровождалось возникновением серьезных нежелательных явлений.
Лечение передозировки: симптоматическая и поддерживающая терапия; мониторинг состояния пациента.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Совместим с 0,18% и 0,9% раствором натрия хлорида, 4 и 5% раствором декстрозы, 4,2% раствором натрия гидрокарбоната.
Увеличивает всасывание амоксициллина и клавулановой кислоты.
Антациды и сукральфат замедляют абсорбцию фамотидина.
Уменьшает всасывание итраконазола и кетоконазола.
Лекарственные средства, угнетающие костный мозг, увеличивают риск развития нейтропении.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Перед началом терапии фамотидином или, если такой возможности нет, перед переходом на пероральное лечение необходимо исключить наличие злокачественного новообразования желудка.
При печеночной недостаточности Квамател ® следует использовать с осторожностью в сниженной дозе.
Поскольку в случае использования блокаторов Н 2 -гистаминовых рецепторов была описана перекрестная реактивность, применение Кваматела ® у пациентов, имеющих в анамнезе гиперчувствительность к другим блокаторам Н 2 -гистаминовых рецепторов, требует осторожности.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и работе с техникой
Пациентам следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и работе с техникой, поскольку во время лечения может возникать головокружение и наблюдаться повышенная утомляемость.

ФОРМА ВЫПУСКА
По 72,80 мг лиофилизата (соответствует 20 мг действующего вещества) в бесцветном стеклянном флаконе (I гидролитического класса) с резиновой пробкой, закрытой алюминиевым колпачком.
По 5 мл растворителя (0,9 % раствор натрия хлорида) в бесцветной стеклянной ампуле (I гидролитического класса) с точкой для разлома. На флакон и ампулу наклеивают этикетку.
По 5 флаконов и 5 ампул в контурной пластиковой упаковке.
По 1 контурной пластиковой упаковке в картонной пачке с инструкцией по применению.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При температуре не выше 25 °С, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ
Лиофилизата: 3 года.
Растворителя: 5 лет.
Не следует применять по истечению срока годности.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту.

НАЗВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия

Претензии потребителей направлять по адресу:
Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер»
119049 г Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8.

фармакодинамика. Фамотидин — мощный конкурентный ингибитор Н 2 -гистаминовых рецепторов. Основным клинически значимым фармакологическим действием фамотидина является ингибирование желудочной секреции. Фамотидин снижает как концентрацию кислоты, так и объем желудочной секреции, в то время как выработка пепсина остается пропорциональной объему выделенного желудочного сока.

Как у здоровых добровольцев, так и у больных с гиперсекрецией фамотидин ингибирует как базальную и ночную, так и стимулированную пентагастрином, бетазолом, кофеином, инсулином или физиологическим вагальным рефлексом секрецию.

Продолжительность ингибирования секреции при применении доз 20 и 40 мг составляет 10-12 ч.

Однократный пероральный прием доз 20 и 40 мг в вечернее время обеспечивает ингибирование базальной и ночной секреции соляной кислоты.

Фамотидин практически не оказывает влияния на уровень гастрина натощак или после приема пищи.

Фамотидин не оказывает влияния на опорожнение желудка, экзокринную функцию поджелудочной железы, кровоток в печени и портальной системе.

Фамотидин не оказывает влияния на ферментную систему цитохрома Р450 печени.

Антиандрогенного влияния препарата не отмечено. Уровень плазменных гормонов после лечения фамотидином не изменялся.

Фармакокинетика. Кинетика фамотидина носит линейный характер.

Распределение. Связывание с белками плазмы крови выражено относительно слабо — 15-20%.

Т ½ — 2,3-3,5 ч. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью Т ½ фамотидина может превышать 20 ч.

Метаболизм. Метаболизм препарата происходит в печени. Единственным метаболитом, выявленным у человека, является сульфоксид.

Выведение. Фамотидин выделяется почками (65-70%), метаболизму подвергается 30-35% введенного препарата. Почечный клиренс составляет 250-450 мл/мин, что указывает на некоторую степень канальцевой экскреции. 25-30% дозы принятой перорально и 65-70% в/в введенной дозы определяется в моче в неизмененном виде. Небольшая часть введенной дозы может экскретироваться в форме сульфоксида.

доброкачественная язва желудка. Язва двенадцатиперстной кишки. Состояния гиперсекреции, синдром Золлингера — Эллисона. Лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Профилактика аспирации кислого желудочного содержимого (синдрома Мендельсона) при проведении общей анестезии.

приготовленный р-р для инъекций можно вводить только в/в!

Препарат можно применять только в стационаре и у больных, которые не могут принимать препарат перорально. Как только появится возможность, следует перейти на прием таблеток Квамател.

Обычная доза для взрослых — 20 мг 2 раза в сутки (каждые 12 ч) в/в.

Синдром Золлингера — Эллисона . Начальная доза для взрослых — 20 мг в/в каждые 6 ч. В дальнейшем доза зависит от секреции соляной кислоты и клинического состояния больного.

При общей анестезии для предупреждения аспирации желудочного содержимого перед проведением общей анестезии взрослым вводят в/в 20 мг препарата утром в день операции или не менее чем за 2 ч до начала операции.

Начальная в/в доза для взрослых не должна превышать 20 мг. При в/в введении порошок для инъекций необходимо растворить в 5-10 мл 0,9% р-ра натрия хлорида (ампула растворителя) и вводить медленно (в течение 2 мин). Время введения препарата не должно быть меньше 2 мин! При применении в виде инфузии р-р необходимо вводить в течение 15-30 мин.

Готовить р-р препарата необходимо непосредственно перед применением. Разведенный р-р стабилен в течение 24 ч при комнатной температуре. Использовать можно только чистый бесцветный р-р.

Р-ры для инфузий . По данным исследований на несовместимость, можно применять следующие р-ры для инфузий: р-р декстрозы с калием; р-р лактата натрия; р-р декстрозы 5% ; р-р Рингера; р-р Рингера с молочной кислотой; р-р салсол А — р-р хлорида натрия 0,9%.

Почечная недостаточность: в связи с тем, что фамотидин выделяется в основном почками, при тяжелой почечной недостаточности препарат необходимо применять с осторожностью.

При клиренсе креатинина <30 мл/мин или уровне креатинина в плазме крови >3 мг/100 мл суточную дозу препарата (как для приема внутрь, так и для в/в введения) необходимо снизить до 20 мг или увеличить интервал между применением отдельных доз препарата до 36-48 ч.

Сердечно-сосудистые заболевания: необходимо отдавать предпочтение длительному капельному вливанию.

Использование в педиатрической практике: безопасность и эффективность препарата у детей не установлены.

Пациенты пожилого возраста. Нет необходимости в коррекции дозы препарата в зависимости от возраста.

повышенная чувствительность к любому компоненту препарата и другим антагонистам Н 2 -гистаминовых рецепторов; детский возраст, период беременности и кормления грудью (из-за отсутствия необходимого клинического опыта).

следующие нежелательные явления были описаны в единичных или редких случаях. Однако во многих случаях причинная взаимосвязь с терапией фамотидином не установлена.

Системы органов	Побочные реакции
Гематологические нарушения	Агранулоцитоз; лейкопения; панцитопения; тромбоцитопения, нейтропения
Со стороны иммунной системы	Анафилаксия; ангионевротический отек; крапивница
Со стороны обмена веществ и питания	Анорексия
Психические расстройства	Депрессия; галлюцинации; возбуждение; тревожность; спутанность сознания, анорексия, бессонница, сонливость, снижение либидо
Неврологические нарушения	Головная боль; головокружение, дисгевзия, судороги, парестезия, нарушение баланса
Со стороны органа слуха и равновесия	Звон в ушах
Со стороны органа зрения	Раздражение конъюнктивы, отек глаз
Кардиальные нарушения	Аритмия; AV-блокада, брадикардия, тахикардия, ощущение сердцебиения, снижение АД
Респираторные нарушения, заболевания органов грудной клетки и средостения	Бронхоспазм
Со стороны пищеварительной	Ощущение дискомфорта в животе; тошнота; рвота; сухость во рту, диарея, запор, метеоризм, боль в животе, острый панкреатит
Со стороны гепатобилиарной	Холестатическая желтуха, гепатит
Со стороны кожи и подкожной клетчатки	Акне; алопеция; сухость кожи; ангионевротический отек; токсический эпидермальный некролиз; крапивница; зуд; тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса — Джонсона, эксфолиативный дерматит, эритема); ксеродерма
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани	Артралгия; мышечные спазмы; миалгия
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез	Гинекомастия*; импотенция
Системные нарушения и осложнения в месте введения	Повышенная утомляемость; лихорадка легкой степени
Отклонения от нормы, выявленные при лабораторном обследовании	Отклонения уровня печеночных ферментов

*Гинекомастия отмечается крайне редко и при прекращении лечения носит обратимый характер.

При развитии каких-либо серьезных побочных реакций терапию следует прекратить.

до начала лечения препаратом Квамател необходимо исключить наличие злокачественных новообразований желудка и двенадцатиперстной кишки. Лечение этим препаратом может маскировать симптомы карциномы желудка.

При наличии у больного печеночной недостаточности Квамател следует применять с осторожностью и в низких дозах. Поскольку сообщалось о перекрестной чувствительность между антагонистами Н 2 -рецепторов, препарат Квамател у пациентов с гиперчувствительностью к другим антагонистам Н 2 -рецепторов применять противопоказано.

Лечение препаратом Квамател не может быть проведено без назначения врача или без надлежащего медицинского обследования, если:

• у пациента заболевание почек или печени. У пациентов пожилого возраста или больных с нарушениями функции печени или почек могут возникать психические расстройства (спутанность сознания), требующие снижения дозы;
• у пациента есть сопутствующие заболевания или он применяет другие лекарственные средства одновременно;
• у пациента среднего или пожилого возраста впервые появились жалобы на расстройства пищеварения или изменились предыдущие жалобы;
• у пациента имеются жалобы на функцию желудка и у него уменьшилась масса тела;
• появился стул черного цвета;
• у пациента отмечены расстройства глотания или хроническая боль в животе.

Препарат следует применять с осторожностью в случае острой порфирии (в том числе в анамнезе) и иммунодефицита.

Симптомы язвы двенадцатиперстной кишки могут исчезнуть в течение 1-2 нед, однако лечение следует продолжать до подтверждения рубцевания данными эндоскопического или рентгенологического обследования.

Необходим регулярный контроль за состоянием пациентов (особенно у лиц пожилого возраста и пациентов с наличием язвы желудка и/или двенадцатиперстной кишки в анамнезе), которые применяют препарат в сочетании с НПВП.

В случае комплексного лечения с антацидами интервал между приемом препарата и антацидов должен составлять не менее 1-2 ч.

Если прием дозы препарата пропущен, ее следует применять как можно быстрее; не следует удваивать дозу, если пришло время применения следующей.

Лечение препаратом не следует начинать без предварительного надлежащего медицинского обследования при наличии изжоги, проявлений гиперацидного состояния, боли в желудке или гиперацидного состояния после еды у пациентов пожилого возраста.

Применение в период беременности и кормления грудью. Беременность. Фамотидин проникает через плаценту. Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных не проводили.

Квамател противопоказано применять в период беременности.

Кормление грудью. Фамотидин проникает в грудное молоко, в связи с этим кормление грудью во время применения препарата Квамател следует прекратить.

Дети. Безопасность и эффективность препарата у детей не установлены.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Пациентам следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, которые требуют повышенного внимания и скорости психомоторных реакций, поскольку этот препарат может вызвать головокружение.

всасывание определенных лекарственных средств (например кетоконазол, амоксициллин, препараты железа ) зависит от кислотности желудочного сока. Поэтому фамотидин необходимо применять минимум через 2 ч после приема таких лекарственных средств.

Одновременное применение с другими антагонистами Н 2 -рецепторов может значительно снизить эффективность толазолина . Хотя отсутствуют подтвержденные взаимодействия между фамотидином и толазолином, вероятность их существования является достаточно высокой, поэтому влияние толазолина следует определять в начале и после завершения сопутствующего лечения. В случае снижения эффекта толазолина дозу следует постепенно повышать или прекратить лечение фамотидином.

Еда и антациды не оказывают значительного влияния на лечение фамотидином.

Фамотидин не оказывает влияния на печеночную систему оксидазы цитохрома P450, поэтому метаболизм пероральных антикоагулянтов, антипирина, аминопирина, теофиллина, фенитоина, диазепама, этанола и пропранолола остается неизменным.

Пробенецид может замедлять высвобождение фамотидина.

при применении фамотидина в течение года в дозе 800 мг/сут у пациентов с синдромом гиперсекреции желудочного сока не выявлены тяжелые побочные действия.

Симптомы: могут развиться рвота, двигательное возбуждение, тремор, снижение АД, тахикардия, желудочковая аритмия и коллапс.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия используется при необходимости — в/в введение диазепама в случае судорог, атропина при брадикардии и лидокаина в случае желудочковой аритмии. Гемодиализ эффективен. Наблюдение за состоянием больного.

в оригинальной упаковке для защиты от действия света при температуре не выше 25 °С.

В одном флаконе препарата в виде лиофилизированного порошка, из которого готовят раствор для инъекций , содержится основное вещество – фамотидин 20мг. Вспомогательным компонентом является раствор натрия хлорида 0,9% в ампуле 5мл.

В состав одной покрытой оболочкой таблетки также входит 20 мг основного вещества фамотидина и вспомогательные компоненты, например, лактозы моногидрат.

Форма выпуска

Лекарство выпускается в форме покрытых оболочкой таблеток , помещённых по 14 штук в каждый блистер, по 1-2 блистера в упаковке.

Также предлагается Квамател Мини , 14 таблеток в одном блистере в упаковке.

Кроме этого, препарат реализуют в форме лиофилизированного порошка , из которого готовят инъекционный раствор. Средство помещено во флаконы, к которым дополнительно идут ампулы с растворителем – по 5 штук каждого вещества в упаковке.

Фармакологическое действие

Препарат Квамател обладает противоязвенным эффектом.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Данный препарат, воздействуя на стенки желудка, способствует эффективному снижению выработки желудочного сока, сокращая его объём. При этом не изменяется эвакуаторная функция желудка, кровообращение в печени, секреторная функция поджелудочной железы и так далее.

Лекарственная форма Квамател Мини также применяется для лечения язвенных поражений желудка и 12-перстной кишки. Основное показание для приёма таблеток является . При этом не только устраняются неприятные симптомы, но и предотвращается излишняя выработка соляной кислоты. Поэтому Квамател Мини помогает устранить изжогу и не позволяет развиться язвенной болезни.

Для достижения терапевтического эффекта, длящегося 10-12 часов, может быть достаточно однократного приёма лекарственного средства в дозировке 20-40мг. Если принять 10 мг, то его действие будет сохраняться около 9 часов. Препарат абсорбируется в области ЖКТ, метаболизируется в печени, выводится при помощи почек, незначительная часть – в виде метаболитов, а в основном в неизменном виде.

Показания к применению Кваматела

• в период обострения, для профилактики рецидивов;
• эрозивный гастродуоденит;
• лечение и профилактика разнообразных поражений ЖК, неосложненных форм развития заболеваний.

Противопоказания к применению

• , ;
• детский возраст;
• непереносимость препарата и прочих блокаторов гистаминовых H2-рецепторов.

Особой осторожности требует лечение Квамателом пациентов, страдающих почечной или печеночной недостаточностью , сопровождаемой портосистемной энцефалопатией .

Побочные эффекты

Лечение Квамателом может привести к развитию различных нежелательных реакций в деятельности организма. Особенно часто возникают отклонения в функциях ЖКТ: тошнота , рвота , проблемы со стулом, утрата аппетита , нарушение работы печени , сухость ротовой полости.

Нередко страдает нервная, кроветворная и сердечно-сосудистая система, что проявляется: головной болью, высокой утомляемостью, тревожностью, нарушением сердечного ритма, лейкопенией , тромбоцитопенией и так далее. Также могут развиваться аллергические реакции, повышаться температура тела, возникать мышечные или суставные боли, гинекомастия и другое. При проявлении любых нежелательных эффектов необходимо обратиться к специалисту.

Квамател, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Несмотря на то, что показания к применению Кваматела включают различные заболевания ЖКТ, связанные с язвенными поражениями, начиная лечение нужно исключить малигнизацию язвы .

Раствор для инъекций, приготовленный из лиофилизированного порошка, используется строго для внутривенного введения в условиях стационара. Лекарство готовят из порошка во флаконе, смешивая с растворителем из ампулы. Когда порошок полностью растворится, средство медленно вводится в вену – в течение 2 минут.

Кроме этого, возможно внутривенное инфузионное введение Кваматела. Для этого порошок растворяют в 5 мл натрия хлорида 0,9% и смешивают с инфузионным раствором. Период данного вида введения может составлять 15-30 минут.

Препарат в таблетках следует принимать, не измельчая и не разжевывая, обильно запивая жидкостью. Дозировка и продолжительность терапии устанавливается лечащим врачом для каждого пациента.

Это относится и к таблеткам Квамател Мини . Однако в большинстве случаев взрослым пациентам, страдающих изжогой, вызванной высокой кислотностью, ежедневно нужно принимать по 1 таблетке. Для предотвращения изжоги и постпрандиальных признаков также назначают одну таблетку за час до еды. В сутки допускается приём не более 2-х таблеток.

Непрерывное лечение не должно превышать курса в 2 недели. Если после 7 дневной терапии симптомы не исчезают нужно срочно посетить лечащего врача – пройти повторное обследование и получить новое лечебное назначение.

Передозировка

Хотя случаи передозировки не приводят к развитию тяжелых отклонений в состоянии здоровья или самочувствии, пациенты должны соблюдать назначенную дозировку. Лечение при передозировке включает промывание желудка и проведение необходимой симптоматической терапии.

Взаимодействие

Квамател не оказывает влияния на биотрансформацию средств , у которых имеет отношение к системе цитохрома Р450 .

Одновременное использование с может снизить его абсорбцию путём изменения формулы рН желудочного сока.

Уменьшение абсорбции фамотидина отмечено при сочетании препарата с антацидными лекарственными средствами .

Комбинированный приём с препаратами с снижает выведение фамотидина .

Условия продажи

Препарат отпускается в аптеках по рецепту.

Условия хранения

Каждую форму препарата нужно хранить в сухом и тёмном месте, при 15-25 градусах.

Срок годности

Препарат в таблетках можно хранить 5 лет.

Порошок для приготовления инъекционного раствора – 3 года.

Квамател Мини не более 2-х лет.

Аналоги Кваматела

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

К препаратам с подобным действием относятся:

• Гастероген;
• Фамотел;
• Пепсидин;
• Фамосан;

Алкоголь и Квамател

Инструкция по применению Квамател мини и других форм препарата не содержит информации о допустимости употребления алкоголя во время лечении. Но так как именно алкогольные напитки в числе других факторов оказывают раздражающее действие на ЖКТ, то от алкоголя необходимо отказаться.

Отзывы о Квамателе

Многочисленные отзывы о Квамателе подтверждают его эффективность, так как в результате лечения: исчезают боли, улучшается деятельность пищеварительной системы и так далее. При этом некоторые пользователи интересуются, от чего таблетки Квамател помогают лучше всего, и какую форму нужно использовать при тяжёлых нарушениях. В ответ специалисты советуют посетить гастроэнтеролога и выяснить всё после осмотра.

Однако встречаются сообщения, когда пациенты рассказывают, что им лечение Квамателом не помогло. Более того появились дополнительные проблемы в работе ЖКТ.

Цена Кваматела, где купить

В аптеках Москвы и некоторых российских городов цена Кваматела варьируется в пределах 119-450 рублей.

В Украине данный препарат можно приобрести в самых разных формах по стоимости 39-179 грн.

• Интернет-аптеки России Россия
• Интернет-аптеки Украины Украина
• Интернет-аптеки Казахстана Казахстан

WER.RU

Квамател таблетки 20 мг 28 шт. Gedeon Richter [Гедеон Рихтер]

Квамател – это эффективное средство для профилактики и патогенетической терапии заболеваний ЖКТ, обусловленных гиперсекрецией желудочного сока. Оно относится к группе блокаторов гистаминовых Н2-рецепторов.

Лекарственные формы и действующее вещество Квамател

Препарат выпускается в таблетках (для перорального приема), и в виде лиофилизата для приготовления раствора для парэнтерального введения.

Действующим компонентом ЛС является фамотидин . В 1 таб. содержится 20 или 40 мг вещества. В качестве одного из вспомогательных ингредиентов в состав включен молочный сахар. В 1 флаконе лиофилизата (72,8 мг) – 20 мг фамотидина.

Таблетки фасуются в блистеры из фольги и ПВХ по 14 штук.

Лиофилизат продается в полимерных упаковках по 5 флаконов. В комплект поставки входят 5 ампул с растворителем (0,9% р-р натрия хлорида).

Фармакологические свойства

Фамотидин блокирует Н2-рецепторы париетальных клеток, благодаря чему замедляется биосинтез и выделение хлористоводородной кислоты . В результате повышения рН среды падает активность основного протеолитического фермента – пепсина, и, как следствие, снижается переваривающая способность желудочного сока. Секреция HCl снижается вне зависимости от природы раздражающего фактора.

После перорального приема таблеток терапевтическое действие начинается примерно через час. Продолжительность действия – дозозависимая; она составляет от 12 до 24 ч. Всасывание в пищеварительном тракте неполное. Наивысшие показатели плазменной концентрации фиксируются через 1-23 часа, а степень биодоступности составляет до 45%. С альбуминами крови конъюгируется от 10% до 20% активного вещества. Фамотидин способен проникать сквозь гематоплацентарный барьер и выделяется с грудным молоком. Процесс биотрансформации протекает в печени; влияние на микросомальные ферменты окисления весьма незначительное. Неизмененный компонент и его метаболиты экскретируются преимущественно почками. Время полувыведения колеблется от 2,3 до 3,5 ч.

Показания к применению Квамател

• , обусловленная гиперацидным состоянием;
• эрозии пищевода;
• и 12-перстной кишки (различной этиологии);
• синдром Золлингера-Эллисона (симптомокомплекс, возникающий при гастринопродуцирующих новообразованиях).

Препарат также назначается для профилактики аспирации желудочного сока во время операций под общей анестезией и предупреждения изъязвлений слизистой на фоне приема НПВС и ГКС.

Противопоказания

Квамател противопоказан при непереносимости фамотидина, вспомогательных ингредиентов и повышенной чувствительности к прочим ЛС из группы блокаторов Н2-рецепторов.

В таблетках присутствует моногидрат лактозы, поэтому нельзя принимать их при .

Режим дозирования

При рецидивах перорально принимают по 20 мг 2 р/день или 40 мг вечером перед сном. При наличии показаний суточная дозировка может быть увеличена до 160 мг. Продолжительность курсовой терапии определяется врачом-гастроэнтерологом с учетом выраженности симптоматики и динамики процесса. Обычно она составляет от 4 до 8 недель.

При желудочного содержимого в пищевод пьют по 20 мг 2 р/день. При необходимости дозу увеличивают в 2 раза.

Для предупреждения обострений язвенной б-ни рекомендуется принимать по 20 мг перед сном.

Лечение синдрома Золлингера-Эллисона предполагает применение высоких доз; на начальном этапе терапии принимают по 20-40 мг 4 раза в сутки, выдерживая 6-часовые временные интервалы. Максимальная суточная доза может составлять до 480 мг.

Больным, которым предстоит операция под наркозом , дают по 40 мг вечером накануне хирургического вмешательства и за 2,5 часа до общей анестезии с целью предупреждения аспирации желудочного сока. Доза для в/в введения – вдвое меньше.

Парэнтерально Квамател назначается только при невозможности приема per os. Для в/в струйного или капельного введения лиофилизат разводят в 5-10 мл растворителя (1-2 ампулы) непосредственно перед инъекцией или инфузией. Готовый препарат можно хранить при комнатной температуре не более 24 часов; потом он утрачивает стабильность. Струйно раствор вводят в течение ≥ 2 мин., а капельно – 15-30 мин.

Обычная разовая доза – 20 мг, а кратность введения – 2 р/день с 12-часовыми промежутками. При диагностированном синдроме Золлингера-Эллисона инъекции делают 4 р/сутки.

Побочные эффекты Кваматела

При гиперчувствительности к фамотидину не исключены аллергические реакции.

В редких случаях после применения Кваматела появляются следующие симптомы:

• ( , );
• общая слабость;
• быстрая физическая утомляемость;
• нарушения сознания и галлюцинации (у ослабленных пациентов);
• замедление сердечного ритма;
• предсердно-желудочковая блокада;
• преходящая нечеткость зрительного восприятия;
• суставные и мышечные боли;
• снижение полового влечения;
• лихорадочная реакция;
• повышение концентрации пролактина в крови.

Передозировка

При существенном превышении рекомендованных дозировок могут отмечаться дрожание конечностей, гиперкинезия, артериальная гипотензия и учащение пульса. Не исключено развитие коллаптоидного состояния.

При передозировке пострадавшему необходимо промыть желудок и дать для скорейшего выведения остатков ЛС из организма . При тяжелом общем состоянии требуется госпитализация и аппаратное очищение крови (гемодиализ).

Взаимодействие Кваматела с фармакологическими средствами

В результате снижения кислотности желудка замедляется абсорбция противогрибковых ЛС – Итраконазола и Кетоконазола.

Параллельное применение Кваматела с иммуносупрессорами повышает вероятность развития нейтропении.

Противоязвенное средство повышает абсорбцию амоксициллина и клавулановой кислоты.

Биодоступность фамотидина имеет свойство снижаться при использовании антацидных средств.

Квамател при беременности и грудном вскармливании

Данных клинических исследований, однозначно свидетельствующих о безопасности фамотидина для плода и грудного ребенка, пока нет. По этой причине пациенткам во время вынашивания он противопоказан. При необходимости проведения курсовой терапии в период лактации необходимо перевести грудничка на искусственное вскармливание.

Дополнительные указания

Важно соблюдать особую осторожность при назначении ЛС пациентам с функциональной недостаточностью печени (на фоне , и т. д.) или с печеночной энцефалопатией (в т. ч. в анамнезе). Нередко требуется снижение дневной дозы до 20 мг или увеличение интервала между приемами до полутора суток. Критерием необходимости коррекции дозировки является сывороточная концентрация креатинина.

Резко прекращать прием не следует; целесообразно постепенно снижать дозу во избежание появления синдрома отмены.

На время терапии нужно воздержаться от употребления спиртных напитков и продуктов питания, вызывающих гиперсекрецию хлористоводородной кислоты.

Правила хранения и продажи через сети аптек

Для приобретения Кваматела, внесенного в список сильнодействующих лекарств, необходим рецепт.

Блистеры и ампулы хранят в темном месте при температуре не более +25°С.

Срок годности таблеток при соблюдении правил хранения – 5 лет со дня выпуска, а лиофилизата – 3 года. Растворитель годен в течение 5 лет.